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我们计划于2021年下半年与FDA和CDE召开pre-NDA会议,濑倾以支持在2022年上半年提交NSCLC适应症NDA。两组受试者均在每个化疗周期(21天)的第1天接受75mg/㎡多西他赛给药,力打联合治疗组在第1天多西他赛给药后1小时和第8天给予30mg/㎡普那布林。
在随机分组时,造1准根据患者既往是否接受PD-1/PD-L1抗体治疗进行分层。普那布林能够激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),太网充分动员人体免疫系统,在发挥抗肿瘤作用的同时降低化疗药物对免疫系统的损害。万春医药联合创始人兼CEO黄岚博士表示:小型新标首先,小型新标感谢孙燕院士、韩宝惠教授、石远凯教授以及全球500多位研究者和200多位项目组成员的共同努力,DUBLIN-3研究的成功是普那布林在抗肿瘤领域临床应用中的重大突破。
DUBLIN-3是一项由中国著名临床肿瘤学家、接技中国工程院院士孙燕作为总PI的随机、接技单盲、阳性对照的国际多中心Ⅲ期临床研究,共入组了559例EGFR野生型、具有可测量肺部病变的二线和三线NSCLC患者。Piedmont癌症研究所的TrevorM.Feinstein医生是DUBLIN-3研究的美国主要研究者之一,术全他评论道:术全尽管免疫检查点抑制剂疗法已广泛应用于晚期NSCLC一线治疗,但二/三线治疗仍严重依赖于以多西他赛为基础的化疗方案,尤其TKI类药物对EGFR野生型患者治疗效果不如多西他赛,这个治疗领域一直存在严重未被满足的医疗需求。
普那布林不仅延长了这些患者的寿命,浩亭和广化连还显著降低了严重中性粒细胞减少症的发生率,这对此类危重患者都很有意义。
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